一、兒童用藥九大利好政策紛至沓來

針對兒童藥產(chǎn)業(yè)存在的多方面問題，國家自2003年開始明顯加大了支持力度，出臺的多個文件中均提及兒童藥的發(fā)展，政府的關(guān)注度提高有望為兒童藥企創(chuàng)造更寬松的競爭環(huán)境，推動更多的資源進(jìn)入市場。

1、2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》，正式將兒童納入藥物臨床實驗對象。

2、2004年衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，對兒科預(yù)防、新生兒患者、小兒患者的抗菌藥物的應(yīng)用提出注意事項。

3、2010年衛(wèi)生部《中國國家處方集》（2010年）》，該處方集所遴選的藥品品種涵蓋了國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保藥品目錄中的全部藥物和其他一些常用藥物,兼顧兒童臨床常見病、多發(fā)病及重大、疑難、復(fù)雜疾病搶救、治療的需要。

4、2011年衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》，要求建立兒童藥物遴選制度，盡可能購進(jìn)兒童專用藥品和劑型；加強(qiáng)兒童兒科的臨床診療指南，兒童藥物不良反應(yīng)的防治。必須嚴(yán)格掌握兒童用藥的藥物選擇、給藥方法、劑量計算、藥物不良反應(yīng)及禁忌證等，避免或減少不良反應(yīng)和藥源性損害。

5、2012年《國家基本藥物處方集（化學(xué)和生物制品2012年版）》針對性增加兒童科學(xué)診療、合理用藥的專項內(nèi)容；《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥2012年版）》特別強(qiáng)化了兒童藥品適宜劑型、規(guī)格的使用。

6、2013年《中國國家處方集：化學(xué)藥品與生物制品卷（2013兒童版）》進(jìn)一步加強(qiáng)兒童藥物和抗感染藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為，推進(jìn)臨床合理用藥，保障兒童和感染性疾病患者用藥安全。

7、2014年《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》指出：在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面，對兒童用藥價格給予政策扶持。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造。建立短缺預(yù)警機(jī)制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產(chǎn)、儲備等方式確保供應(yīng)。

8、2015年落實和細(xì)化《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號，以下簡稱7號文）的《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號，以下簡稱70號文）帶來了招標(biāo)方面的利好。

⑴、兒童用藥將受扶持：優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目的藥品，兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的需要。

⑵、兒科品種直接掛網(wǎng)采購：婦兒專科非專利藥品暫不列入招標(biāo)采購的藥品。各省市自行確定目錄，國家衛(wèi)計委不再制定統(tǒng)一目錄。各地可參照國家衛(wèi)生計生委委托行業(yè)協(xié)會、學(xué)術(shù)團(tuán)體公布的婦兒專科非專利藥品遴選原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)相關(guān)藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格，滿足防治需求。

9、2015年兒童節(jié)前夕，國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會第一次全體委員會議在北京召開。會議傳達(dá)了國家衛(wèi)生計委關(guān)于成立國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會的通知，公布了國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會委員名單。與會專家針對中國兒童臨床用藥現(xiàn)狀，提出了兒童藥物發(fā)展的建議和意見。

國家衛(wèi)計委要求兒童用藥專家委員會在年底拿出一份兒童基本藥物候選清單，而入選國家兒童基本藥物候選清單對藥企來說意味著一張通行證。

二、兒童用藥入選品種來自哪里？

兒童用藥目錄將從以下數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)生：

1、兒童專用產(chǎn)品：檢索國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫，含有“小兒”批文有2627條，含有“兒童”批文有101條。以上合計2728個批文。

2、《09年國家醫(yī)保目錄》：相比于2004版醫(yī)保無論是化學(xué)藥還是中成藥板塊沒有提及兒童專用藥，2009版國家醫(yī)保目錄有所改進(jìn)，有13個化學(xué)藥為兒童專用“限兒童及新生兒使用”，有45個兒童專用中成藥，但相對整體目錄內(nèi)1140個西藥品種、987個中藥品種來說，絕對數(shù)量僅58個品種，仍然較少。

最為致命的有2點：

⑴藥品名中含有“兒童”、“小兒”、“嬰幼兒”、“兒童用”、“小兒用”或“嬰幼兒用”等藥品需要單列，也就是另外增補(bǔ)。

⑵口服常釋劑型未包括兒童常見劑型，如溶液劑、糖漿劑、干懸浮劑、泡騰劑、口腔崩解劑、刻痕片、咀嚼片。兒童專屬藥物的低可獲得性致使我國兒童置于醫(yī)療保險制度的盲區(qū)，間接地把兒童這一特殊群體排斥在醫(yī)療保險制度之外，因此新版醫(yī)保目錄將會有更多兒童藥物納入醫(yī)保范圍，尤其會進(jìn)一步放寬口服常釋劑型的覆蓋劑型。

1、西藥品種

2、中成藥品種

3、《國家基本藥物目錄（2012年版）》

從基本藥物目錄的角度分析，相比于2009版基藥目錄，2012版中不僅在化學(xué)藥中增加了小兒復(fù)方氨基酸注射液，實現(xiàn)了兒童專用藥零的突破，中成藥中的專用藥也從09版中的1種增加至9種，有兒童“用法用量”信息的從9種增加至22種，覆蓋了內(nèi)科、外科、骨傷科用藥，同時注明了具體劑型和規(guī)格信息。

2012年版基藥中收錄520個品種，“化學(xué)藥品和生物制品”317種，其中藥品說明書中有兒童“用法用量”信息的藥品171種，占該類藥品總數(shù)的53.9%；收錄中成藥203種，藥品說明書中有兒童“用法用量”信息的藥品22種，占中成藥藥品總數(shù)的10.8%，相比于09版均有大幅增加。此外2012年版另一個顯著特點就是注明了每種藥品的具體劑型和規(guī)格信息，這樣將更利于兒童用藥安全，而09版注明的藥品口服劑型概括為“口服常釋劑型”，并未注明具體劑型和規(guī)格。

2012年版基本藥物目錄充實了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格，包括了所有兒童用的國家免疫規(guī)劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種，其中，兒童專用劑型、規(guī)格70余個，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。

4、世界衛(wèi)生組織第4版《世衛(wèi)組織兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》共收錄了317個藥品（含21個疫苗）。對應(yīng)我國2009版醫(yī)保內(nèi)兒童用藥由單一的社保乙類藥物組成，而且藥物種類匱乏，藥品品種數(shù)嚴(yán)重不足，其與WHO的清單不到10種藥物重疊?？梢钥闯鑫覈鴥和盟幠夸洕摿薮?。

5、兒童兼用劑型、劑量的產(chǎn)品也會適當(dāng)增補(bǔ)。如栓劑、滴劑、糖漿劑、溶液劑、糖漿劑、顆粒劑、干混懸劑、泡騰劑、口腔崩解劑、刻痕片、咀嚼片和包衣片等最小劑量的成人劑型。

6、增加兒童適應(yīng)癥和用法用量的藥品。

由此推測：第一版兒童藥物目錄或以《國家基本藥物目錄（2012年版）》和《世衛(wèi)組織兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》為藍(lán)本，收錄產(chǎn)品或超過200種，其中包含70多種兒童專用藥品，其余130種為兒童兼用藥品；西藥約120種，中成藥約80種。

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