工 作 簡 報(bào)

第 1 期

辰濟(jì)藥業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部 2014年6月23日

公司順利通過新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收

2014年6月16日-6月20日，由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證中心組織的新版藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查專家組，對我公司丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、濃縮丸）、片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液劑、糖漿劑、酊劑、酒劑、合劑（含中藥前處理及提?。┑染艂€(gè)劑型、十五條生產(chǎn)線按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了現(xiàn)場認(rèn)證檢查。

在檢查過程中，專家組通過聽取匯報(bào)、現(xiàn)場檢查、查閱資料、集體提問和個(gè)別抽查等多種形式，針對我公司的質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面逐項(xiàng)逐條進(jìn)行考核評(píng)定。期間，公司各部門人員密切配合專家組工作，調(diào)閱檔案文件、回答問題、積極整改，圓滿完成了各項(xiàng)工作內(nèi)容。經(jīng)過為期五天的詳盡檢查，專家組在本次現(xiàn)場檢查驗(yàn)收中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目和主要缺陷項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)19條一般缺陷項(xiàng)目，總體評(píng)價(jià)基本符合新版藥品GMP的要求，順利通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

本次GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查是實(shí)現(xiàn)我公司未來戰(zhàn)略目標(biāo)的“關(guān)鍵”，是關(guān)乎企業(yè)持續(xù)發(fā)展的大事，是我公司在實(shí)行新版GMP后組織的首次全劑型、全生產(chǎn)線、全產(chǎn)品的認(rèn)證，對我公司日后的發(fā)展起著決定性的作用。為保證該項(xiàng)工作的順利進(jìn)行，上到集團(tuán)公司及公司董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)，下到一線員工，全都以飽滿的熱情和積極的工作態(tài)度努力推進(jìn)著各項(xiàng)工作。在這次認(rèn)證中，公司GMP認(rèn)證工作小組克服認(rèn)證準(zhǔn)備時(shí)間不足、認(rèn)證難度大、認(rèn)證范圍覆蓋廣的困難，經(jīng)過四個(gè)月夜以繼日的奮戰(zhàn)，起草和修訂2200余份文件、審核歸檔120余份記錄、改造和維護(hù)5000余平方米廠房，保證了本次認(rèn)證現(xiàn)場檢查的順利通過。

GMP認(rèn)證專家組在最后總結(jié)時(shí)，肯定了我們的工作與能力，同時(shí)也指出了我們存在的不足。我們將在以后的工作中持續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)工作精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理力度，全力以赴、再接再厲，奉獻(xiàn)高品質(zhì)的產(chǎn)品更好地服務(wù)社會(huì)!

主送：公司各部門。

抄送：公司各領(lǐng)導(dǎo)。

陜西辰濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)技術(shù)部 2014年6月24日印發(fā)

擬稿：陳 博 核稿：李繼虎 (共印2份)